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回顾 | 清华医管【战“疫”大讲堂】系列三之对话张连山博士

时间:2020-06-15来源:作者:浏览量:10243  字号: 打印

6月13日,清华医管【战“疫”大讲堂】第三系列“疫情防控常态化——聚焦医药创新”第二场,清华大学医院管理研究院副院长薛镭教授对话江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理张连山博士,逐一分析了中国医药创新的痛点和希望。

以下根据直播内容整理:



第一阶段:1800-1930年,制药工业萌芽

天然药物提取与合成化学快速发展。


第二阶段:1930-1960年,创新药物开始起步

新药研究转向天然物质修饰和合成全新化合物。药品安全性受到重视。


第三阶段:1960-1980年,创新药物迅猛发展

行业法规不断完善,推动了制药业的发展。同时,由于仿制药临床研究等同创新药,仿制成本高,药价低,医药公司不愿意花费昂贵的临床研究费用和时间,因此这时期的仿制药生产几近空白。


第四阶段:1980-2000年,生物制药突飞猛进

1984年美国颁发《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman Act)为仿制药进入市场制定规则,让其参与市场竞争,反而刺激了企业通过发展创新药开辟竞争蓝海。


第五阶段:2000年以后,肿瘤药、自身免疫性疾病药物的研发快速发展

疾病谱的变化深刻影响着研发的方向。2000年之后,肿瘤和自身免疫性疾病成为困扰全球的重大健康难题,药企适时加快了这两个领域的创新药研发速度。


  • 疾病谱的变化

在抗生素未被发明之前,传染性疾病是导致人类死亡的主要疾病,我国60、70年代的医药市场还是以抗感染性用药居多。但近年,威胁人们生命的却是心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、退行性疾病等慢性疾病。心脑血管药物在90年代达到高峰,2000年以后,抗肿瘤的靶向药物尤其是单抗药物的数量则加速上升。


  • 基础研究/生物技术的发

新药的研究依赖于生命科学的进步,比如DNA重组技术、单克隆抗体技术、靶向治疗、肿瘤免疫治疗等,都切实推动和加速了医药行业的发展。


  • 医药产业集群高度聚集

从美国的情况来看,医药产业一般聚集在具有研究能力的高校或研究机构附近,同时也会考虑风险投资网络、大量创新药企和龙头企业所在地。好的环境更容易孵化出更多的小型生物公司,继而进入发展的良性循环。


2018年,大型跨国药企创新药研发投入近1300亿美元。全球TOP30药企,年复合增长率约5%。而一个创新药上市的费用则从2010年的11.88亿美元上升到2017年的19.92亿美元。


但从投资角度来讲,医药的投资回报率依然是很高的。创新药的产出不仅延长了人类的预期寿命,还在资本市场获得了巨大的回报:美国每年创新药的处方量只占10%,营收却可以达到70-80%,利润更是高达90%;世界500强企业中,制药企业也屡见不鲜;过去20年,标普500医药上涨了196.47%;在纽交所和纳斯达克上市的制药公司的市值约2.2万亿美元;市值超千亿、万亿的大型制药公司仍在不断涌现。


在中国,过去的五年是中国创新药蓬勃发展的时期。政策加资本打造了中国创新药发展的新环境:从国家政策层面,国家机关连续发文(如国务院印发的44号文、新《药品管理法》、2019版医保目录调整等),为创新药产业发展打下政策基础;从资本市场方面,港股和科创板的接连开放为国内的创新药企业带来了更多的资金来源;从国际接轨方面,中国加入ICH直接将中国的创新药行业与国际串联,将国产创新药带到了更大的舞台上。


但同质化研发现象严重和仿制药生产为主也是目前中国创新药市场的困境。


作为人口基数大国,中国的创新药市场发展前景还是相当可观的。尤其随着老龄化人口社会的提前到来,以及人民对更高生活质量的追求,创新药的临床需求将带来巨大市场潜力。除此之外,一系列的内外部因素也将促进这一市场的繁荣发展:

  • 国家扶持,鼓励创新

为助力“健康中国”建设,到2030年我国健康服务业总规模将达16万亿元;概算至2020年,我国在新药专项上的总投入将达到260亿元;生物医药产业园数量在快速增加,生物科技企业也得到了资本市场的青睐;创新药纳入医保,加大研发的创新驱动;药品审评审批再提速,医药企业收获期缩短。


  • 新政策迫使企业转型

随着带量采购的持续深化,除了很多药品的价格水分被挤出,行业大洗牌的进程也开始不断加速。而重点监控药品目录的发布则又要求药企重新调整战略布局,优化产品线,改革营销模式。


  • 外企的冲击刺激国药发展

申报流程简化、进口抗癌药零关税、接受境外临床数据、临床急需境外新药加速上市等一系列措施“助长”了国外药企对中国本土企业的冲击。但是外企药价格普遍偏高,所以国产药还是有市场的。


  • 药企主动增加投入

2019年,A股医药生物行业上市公司中,医药研发投入超10亿元的有14家(恒瑞医药投入达40亿元),投入占营收比大于10%的则达到了41家。


  • 药企主动出征海外

越来越多的国药受到了国际市场的认可,越来越多的中国药企与海外的资本、企业、研究机构、平台合作,加速与国际化接轨的步伐。


  • 小型生物科技企业贡献研发值

近10年内,国内生物技术/制药企业投融资近2000亿元。2017~2019年,中国生物科技企业临床批件占比达45%左右。


创新药的研发周期都很长,最大的原则还是以患者为中心——看临床需求。其次是结合市场需求,以及企业自身的研发领域。恒瑞在肿瘤领域有很多年的布局实践,但要挑选一个好的靶点挑战还是很大,与国内外顶尖的研究机构合作将避免很多弯路。


生物制药行业的发展与生命科学研究的发展密切相关,科学能走多远,决定了医药能走多远。建议国家成立类似NIH机构来加大健康领域的科研投入,因为对研究的投入和对人才的培养永远是这个行业最重要的。


恒瑞医药在创新药的研发领域做了一个很好的探索,也希望有更多的本土企业能走向创新的道路,推进国民健康和医药事业的发展。更希望在不久的将来,中国药企能建立一个与世界接轨的全球研发平台。这也要求中国的制药人要付出加倍的努力,保持耐心,保有恒心,付出真心。